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发布日期：2026-02-08 19:08 点击次数：160
2025年12月22日，中国国家药品监督管理局（后称“国家药监局”）发布公告，要求孟鲁司特制剂说明书新增“警示语”，明确提示“在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医”等内容。
图源：国家药品监督管理局官网
公告中“抑郁和自杀倾向”的字眼瞬间引发热议，不少家中孩子有过该药物使用经历的家长纷纷参与讨论、表达担忧。
那么“孟鲁司特”新增“警示语”到底意味着什么呢？
展开剩余87%孟鲁司特是什么？谁会用到它？
作为缓解哮喘和过敏性鼻炎症状的处方药，孟鲁司特于1998年在美国上市，次年进入中国。现有片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜等多种剂型，覆盖成人与儿童患者。
图源：网络
新增警示语到底在说什么？
根据国家药监局药品审评中心于2022年发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》，在“说明书各项内容要求”部分明确提到：
图源：《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》
“警示语”是药品说明书中的一项内容，印在标题下面，全文黑体字，特别显眼。有些药的警示语还会加黑框，也就是俗称的“黑框警告”。
从在说明书的定位或者是“黑框警示”的说法来看，它属于优先级最高的安全信息，把用药过程中最严重、最需要警惕的风险（比如严重不良反应、特殊人群禁忌、致命用药误区等）提炼出来，放在最醒目的位置。提醒医务人员、患者需优先关注的药物风险：医生要结合病情，充分评估药物使用风险与疗效获益；患者用药前也要清楚潜在风险，从而和医生一起做出最合适的用药选择。
说白了，“警示语”是针对上市药物的最严重警告形式，就像给药品贴了醒目的“高风险”标签。如药品不存在严重不良反应，说明书里则没有这一项。
警示语风险信息从何而来？
药物上市前，临床试验记录的各类风险；
药物上市后，实际使用中收集的新问题；
患者用药过程中出现不适主动上报，以及不良反应监测系统收集到的信息。
药物上市前，临床试验记录的各类风险；
药物上市后，实际使用中收集的新问题；
患者用药过程中出现不适主动上报，以及不良反应监测系统收集到的信息。
以上都会成为警示语的信息来源。
简单说，每一条警示语都来自真实的用药经历，就是为了把最关键的风险点明明白白告诉大家，从而保障用药安全。
说到这儿，不少人肯定会犯嘀咕：警示语里说的风险看着怪吓人的，那这药到底还能不能吃啊？
警告语≠不推荐使用
警示语即是用药风险提醒，绝非“此药禁用”的信号。
警示语的作用，是让医生和患者都多留个心眼，用药时多监测、多注意，把风险控制在可控范围内。
药物是一把双刃剑，既有治疗效果也潜藏用药风险。能拿到上市资格的药物，必然是它的治疗获益大于潜在风险，要是临床试验阶段风险远超过疗效，就无法获批上市；即使上市了，若是用药频繁出现致命风险，也会被药监部门叫停退市。
所以，碰到带警示语的药物别害怕，更别擅自停药耽误治病。应在医生或药师指导下用药，严格按医嘱来，同时多留意身体反应，确保用药风险被限定在可控范畴。
最后，让我们把视线拉回到本次的主角“孟鲁司特”，实际上现有的药品说明书已经包含有关精神健康、自杀念头或采取自杀行动副作用的警告。
但是，为了让医务人员、患者及其照护者，能更清晰地警惕这类风险，国家药监局专门要求新增“警示语”加强提示，其目的正是为了进一步保障公众用药安全。
用药安全指南，这3点要牢记
读到这里，相信大家对于带有“警示语”的孟鲁司特或者其它药品有了更深入的认识。想要保障用药安全，这三点请牢记：
🔷 警示语的核心，就是提醒我们谨慎用药。
🔷 用药前务必咨询医生或药师，主动告知自己的身体情况、正在服用的其他药物。专业人员会结合具体情况，判断这款药是否适合您，以及该用多大剂量、可以用多久。
🔷 服药期间，要密切观察身体变化。如果出现警示语中提到的不良反应或是其他不舒服的情况，应立即停药并及时就医。
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用药安全无小事
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采写编排 | 宣教科
一审 | 常宏 邓少洁
二审 | 黄纬璐
三审 | 范文婷
参考文献：
1. 国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）
2.《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》
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发布于：北京市